藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
產(chǎn)品簡述：
來自德國先進(jìn)技術(shù)，是藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇
新一代藥品穩(wěn)定試驗(yàn)設(shè)備，集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)消化德國技術(shù)。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗(yàn)箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷，是藥廠GMP認(rèn)證的*設(shè)備。
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
◆人性化設(shè)計
● 全新無氟設(shè)計，高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
● *風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。
◆連續(xù)運(yùn)行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換，確保藥品試驗(yàn)長時間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
◆*
● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長時間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
◆安全功能
● 獨(dú)立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。
● 具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。
◆進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。
◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）
● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定大值為99小時59分。
● 資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天
★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH
時間：6個月 強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX
※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考，對應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境溫度為25℃
技術(shù)參數(shù)：
型號 | LHH-80SD | LHH-80SDP | LHH-150GSD | LHH-150GP |
控溫范圍 | 0~65 ℃ | 無光照 0~65 ℃ 有光照 15 ～ 50 ℃ | ||
溫度波動度/均勻度 | ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃ | |||
濕度范圍/偏差 | 25~95%RH/ ± 3%RH | 無 | ||
光照強(qiáng)度/誤差 | 無 | 0~6000LX 可調(diào)≤± 500LX （無極調(diào)光） | ||
定時范圍 | 每段 1~99 小時 | |||
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫方式 | ||
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 二套獨(dú)立*全封閉壓縮機(jī)自動切換 (LHH-80SD/80SDP 為一組獨(dú)立原裝全封閉壓縮機(jī) ) | |||
控制器 | 可程式觸摸屏控制器 | |||
傳感器 | Pt100 鉑電阻 | Pt100 鉑電阻 | ||
工作環(huán)境溫度 | +5 ～ 30 ℃ | |||
電源 | AC220V ± 10% 50HZ | |||
運(yùn)行功率 | 約 650W/680W/750W | 約 680W/680W/750W/750W | 約 450W/450W/600W | |
功率 | 2000W/2100W/2300W | 2250W/2250W/2500W/2500W | 1450W/1700W/3200W | |
容積 | 80L | 80L | 150L | 150L |
內(nèi)膽尺寸(mm) | 400×400×500 | 400×400×500 | 550×405×670 | 550×405×670 |
外形尺寸(mm) | 550×790×1080 | 550×790×1080 | 690×805×1530 | 690×805×1530 |
載物托盤(標(biāo)配) | 2/3/3 塊 | 2/3/3 塊 | 3/3 塊 | 3/3/4 塊 |
嵌入式打印機(jī) | 標(biāo)配 | 標(biāo)配 | 標(biāo)配 | 標(biāo)配 |
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)。 | |||
備注 | 1、SD、SDP、 GSD、 GSP、GP 系列，標(biāo)配嵌入式打印機(jī)、 RS485 接口 |
注：運(yùn)行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運(yùn)行25℃，65%RH試驗(yàn)條件下測得。
《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則及ICH指導(dǎo)方針中要求的溫度和濕度試驗(yàn)條件：
以下試驗(yàn)的環(huán)境溫度應(yīng)在15~25℃
√ 加速試驗(yàn)：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH
√ 高濕試驗(yàn)：25℃/ 90%±5%RH，或25℃/ 75%±5%RH
√ 長期試驗(yàn)：25℃±2℃/ 60%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH
√ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
√ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
分機(jī)權(quán)限管理：
具有多個可分配多個賬戶，可根據(jù)設(shè)備管理需要，將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員，操作員，訪客三個權(quán)限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入，可根據(jù)操作者實(shí)際姓名登錄系統(tǒng)，同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細(xì)操作日志，方便設(shè)備運(yùn)維管理和審計追蹤。
提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)：
※可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。(選配）
※可提供計量部門第三方測試報告(選配)
